essais d’antirétroviraux contre le VIH

AI 424-034

[bms]

publié en ligne : 24 janvier 2001 dans Protocoles 17

Cet essai de l’industrie est une étude de phase III multicentrique, internationale, contrôlée et randomisée en 2 groupes parallèles, avec bénéfice individuel direct, testant le nouvel inhibiteur de protéase BMS-232632 chez des patients naïfs en comparaison avec Efavirenz (EFV).

à qui s’adresse cet essai ?

L’essai va concerner 35 patients, en France, naïfs de tout traitement.

commentaire

Si l’on est dans le bras de l’antiprotéase, c’est une chance de pouvoir prendre un traitement si puissant avec aussi peu de médicaments. Cependant, il est à noter que le Rapport Delfraissy recommande de ne pas débuter de traitement pour les patients dont la charge virale est faible ou stable et dont le taux de CD4 est supérieur à 350/mm .

quel est l’objectif de l’essai ?

Cet essai vise à comparer la tolérance et l’activité antivirale d’un nouvel inhibiteur de protéase (BMS-232632) versus Efavirenz (EFV), en association avec Zidovudine-Lamivudine (AZT-3TC) chez des patients naïfs. L’objectif principal est d’objectiver, à la 48ème semaine, la proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 400 copies/ml.

quelle est la durée de l’essai ?

La période de recrutement sera de 6 mois environ et la durée du traitement sera d’au moins 48 semaines pour chaque patient.

quels sont les critères pour y entrer ?

- Etre majeur.
- Avoir une charge virale plasmatique supérieure ou égale à 2000 copies/ml et un taux de CD4 supérieur ou égal à 100 cellules/mm ou bien supérieur ou égal à 75 cellules/mm mais sans antécédents d’infection opportuniste.
- Etre disponible pour un suivi d’au moins 52 semaines et signer un consentement éclairé.
- Pour les femmes, fournir un test de grossesse négatif et utiliser une méthode de contraception efficace.
- Enfin, obtenir les valeurs biologiques suivantes dans les 2 semaines avant le début du traitement : créatinine sérique inférieure à 1,5 fois la normale supérieure (NS), lipase sérique totale inférieure à 1,4 fois la NS, ASAT, ALAT inférieurs à 3 fois la NS et bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la NS.

quels sont les traitements proposés ?

Les patients sont répartis en 2 groupes de traitement parallèles :
- Groupe I : BMS-232632 + AZT-3TC
- Groupe II : Efavirenz + AZT-3TC.

Il existe quelques effets indésirables de la molécule BMS-232632 : hyperbilirubinémie, calculs rénaux, éruptions cutanées, hématurie.

quels sont les critères d’exclusion ?

Principalement : tout traitement antirétroviral antérieur, présence d’une infection opportuniste liée au VIH, une primo-infection VIH (aiguë) suspectée, usage d alcool ou de substances qui seraient susceptibles de diminuer l’adhérence au traitement ou d’augmenter le risque de survenue d une pancréatite, diarrhée incoercible, grossesse ou allaitement, antécédents d’hémophilie.

conditions d’entrées
naïfs oui
pré-traités non
charge virale > 2000
nombre de CD4 > 100
infections opportunistes non
bénéfice direct oui

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