essais d’hormone de croissance

serostim

[serono GF 9037]

publié en ligne : 26 janvier 2001 dans Protocoles 17

Etude de l’industrie visant à déterminer la dose optimale d’hormone de croissance humaine recombinante (Serostim) dans le traitement du catabolisme et de l’amaigrissement associés au VIH.

à qui s’adresse cet essai ?

Cet essai s’adresse aux personnes ayant subi une perte de poids. Les patients seront randomisés en double aveugle en 3 groupes :
- 1er groupe Serostim à dose totale (0,1mg/kg tous les jours) en injection sous-cutanée,
- 2ème groupe Serostim à demie - dose (0,1mg/kg un jour sur deux) en alternance avec du placebo en injection sous-cutanée,
- 3ème groupe, placebo tous les jours en injection sous-cutanée.

Cette durée de comparaison durera 12 semaines au terme desquelles tous les participants recevront la dose totale de Serostim jusqu’à la fin de l’essai.

commentaire

Encore un essai avec placebo ! Et en injection sous-cutanée en plus ! Un design un peu plus intéressant aurait été de faire deux bras, un avec la pleine dose et l’autre avec la demie - dose. On en sait assez sur l’intérêt de l’hormone de croissance dans le VIH (gain de plusieurs kilos de masse maigre) pour refuser de participer à un essai où un tiers des malades se feront des piqûres tous les jours pendant douze semaines pour rien. En revanche, les inclusions se dérouleront jusqu’à août 2001, ce qui veut dire que toutes les personnes qui entreront dans les critères d’inclusion pourront participer.

quel est l’objectif de l’essai ?

C’est un grand essai international (Etats-Unis, Royaume Uni, France, Allemagne, Espagne, Australie, Hollande) qui devrait enrôler 732 personnes et qui a pour but de valider, une fois pour toutes, l’intérêt de l’hormone de croissance en vue d’une AMM dans le cadre du sida. Cet essai devrait en outre déterminer la dose optimale de Serostim.

quels sont les critères pour y entrer ?

- Présenter un signe d’amaigrissement de 10% du poids général, ou avoir un BMI (indice de masse corporelle) inférieur à 20.
- Avoir un traitement antirétroviral stable depuis 8 semaines, sans infection opportuniste.
- Pour les femmes, avoir un test de grossesse négatif.

quels sont les traitements proposés ?

L’essai demande 8 visites à l’hôpital, certaines ne dépassant pas 45 minutes, d’autres plus longues (plus de 2 heures). Y seront effectués : un examen physique, un prélèvement de sang, une impédance bioélectrique (sans douleur) destinée à déterminer votre composition corporelle, une épreuve d’effort standardisée sur bicyclette, une épreuve de marche de 6 minutes et une mesure de la composition corporelle par radiologie DXA. Les piqûres de Serostim seront faites tous les soirs au coucher. Le personnel soignant apprendra aux participants de l’essai à se faire ces injections eux-mêmes.

quels sont les critères d’exclusion ?

- Correspondre à des bilans sanguins non perturbés (triglis, glycémie à jeun) ou un syndrome d’intolérance au glucose.
- Ne pas présenter d’allergie au Serostim.
- Les toxicomanes actifs sont exclus, encore une fois.

comment se déroule l’essai ?

L’étude dure 28 semaines. Une première période d’observation sans traitement durera 4 semaines, puis la randomisation dans les 3 bras durera 12 semaines, puis une période d’extension avec traitement de 12 semaines.

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale indifférente
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non
bénéfice direct oui

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