Essai de produit de comblement

Eutrophill

AP-HP Hôpital Européen (recherche publique)

publié en ligne : 16 décembre 2004 dans Protocoles 35

Etude de l’efficacité et de la tolérance des implants intradermiques de gel de polyacrylamide (Eutrophill®), au niveau des joues, chez des séropositifVEs présentant une lipoatrophie du visage due au traitement antirétroviral.

Avant de rentrer dans cet essai, vous devez avoir lu la notice d’information patient en prenant le temps de la réflexion.

Qui peut participer à cette étude ?

Cette étude s’adresse à une centaine de personnes séropositives, sous antirétroviraux, ayant développé un syndrome de lipodystrophie (Ce syndrome correspond en fait à 2 phénomènes : d’une part une accumulation de graisse périviscérale et sous-cutanée abdominale et d’autre part une lipoatrophie du visage, c’est à dire une fonte des joues (disparition des boules de Bichat) et une fonte du tissu adipeux autour des yeux. ), lequel est clairement corrélé au temps d’exposition à ce traitement. Un taux de CD4 supérieur à 100/mm3 est nécessaire. Toute affection dermatologique du visage est contre-indiquée, de même qu’une maladie de Kaposi ou un herpès labial. Tout voyage et déplacement lointain sont à exclure pendant les 3 premiers mois de l’étude.

En quoi consiste cette étude ?

Il s’agit d’une étude bicentrique, ouverte et non comparative. Eutrophill® est un gel de polyacrylamide, transparent, qui se résorbe lentement (environ sur 5 ans). Il a reçu accord de marquage de la Communauté européenne en 2003 pour l’indication « lipoatrophie ». Il est utilisé couramment pour la correction des rides.

Quels sont les critères d’évaluation ?

L’augmentation de l’épaisseur du tissu sous-cutané total des joues à 12 mois, mesurée par échographie. Cette évaluation sera réalisée par un seul médecin avec le même appareil, dans chaque centre, afin de s’assurer que les différences éventuelles observées sont bien le fait du traitement. La tolérance, immédiate et à long terme, sera également évaluée. Un auto-questionnaire permettra de connaître l’amélioration de la qualité de vie des participantEs, ainsi qu’une évaluation par un proche du bien-être global.

Comment se déroule l’étude ?

Après un bilan clinique et sanguin, un auto-questionnaire sur la qualité de vie, un questionnaire rempli par un de vos proches (de votre choix), une échographie des joues et des photographies (face et profil), 4 injections de 1 à 2 ml de gel d’Eutrophill® sont prévues dans chaque joue à un mois d’intervalle. Si le résultat n’est pas jugé suffisant à la fin du 4ème mois, 2 séances d’injections supplémentaires seront possibles, au 4ème et 5ème mois. Un suivi à 6 mois, à 1 an et 2 ans, consistera en un examen clinique, une échographie des joues et des photographies du visage, de face et de profil. Les résultats seront communiqués après 24 mois de suivi ; des résultats intermédiaires pourront être fournis après 12 mois. Les 100 personnes seront réparties en 2 centres (Hôpital Georges Pompidou, à Paris et Hôpital Edouard Herriot, à Lyon).

Notre avis

Les inhibiteurs de protéase mais aussi les analogues nucléosidiques peuvent être responsables de troubles de répartition des graisses. Aujourd’hui aucune solution thérapeutique n’est proposée, en particulier en ce qui concerne les modifications du visage, souvent vécues difficilement par les personnes séropositives traitées. La technique de Coleman, qui consiste à prélever de la graisse au niveau de l’abdomen et la réinjecter dans les zones amaigries du visage, est une technique lourde, avec anesthésie générale et arrêt de travail de plusieurs jours. Les produits de comblement font appel à des techniques plus légères qui se pratiquent à l’hôpital ou en ville. Il existe des produits non biodégradables, donc définitifs et d’autres biodégradables (acide hyaluronique et collagène) mais transitoires, qu’il faut donc les renouveler. Le New-Fill® (ou acide polylactique) semble avoir un effet plus durable. Eutrophill® se résorbe lentement (sur 5 ans environ), il a une double action locale permettant la reconstitution du tissu sous cutané de façon stable. Sur 50 personnes ayant testé Eutrophill®, ce type d’implant a été bien supporté, sans aucun effet indésirable important. Le résultat a été jugé satisfaisant. Pour toutes ces raisons, cette étude nous semble très intéressante. La technique de Coleman est pris en charge par la Sécurité sociale depuis 2 ans et le New Fill® le sera en janvier prochain. Entrer dans cet essai permet d’avoir accès gratuitement à ce produit qui n’est pas encore remboursé par la Sécu.

Qui contacter ?

- Pr Brazille, Hôpital Georges Pompidou, 75015 Paris, Tel : 01 56 09 30 34
- Permanence d’Act Up : mardi, mercredi, jeudi, 9h-13h, Tel : 01 49 29 44 82.

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