essais sur les traitements des effets indésirables

Fosivir [anrs 120]

publié en ligne : 1er mai 2004 dans Protocoles 33

Etude multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, de l’efficacité du Fosamax® dans le traitement de l’ostéoporose associée au VIH.

à qui s’adresse cet essai ?

A des personnes hommes et femmes (ayant un test de grossesse négatif, non ménopausées), vivant avec le VIH depuis au moins 5 ans, ayant un nombre de CD4 supérieur à 50/mm3 et chez qui une ostéoporose est suspectée.

commentaire

On connaît aujourd’hui l’influence du VIH sur la diminution de la densité minérale de l’os (ostéoporose). Avec le temps, le risque de fractures augmente d’autant. Le Fosamax® (alendronate) a déjà une AMM (autorisation de mise sur le marché) dans le traitement de l’ostéoporose chez les personnes non infectées par le VIH.

Pour trouver le nombre de patients nécessaires à l’obtention de résultats valides, les investigateurs proposeront à un millier (700 hommes, 300 femmes) de personnes le test DEXA scan. Pour les personnes retenues, qui souffrent donc une déminéralisation osseuse sera alors proposé un produit qui actuellement n’est remboursé que pour les femmes ayant déjà subit une fracture. De plus, ces participantEs bénéficieront d’un nouvel examen au DEXA scan au bout d’un et deux ans et recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D (élément essentiel à la fixation du calcium par l’organisme). L’intérêt de participer à cette étude est ainsi clairement posé. On peut noter « l’effort » de l’équipe qui prévoit de faire une analyse stratifiée par sexe.

Les effets secondaires du Fosamax® sont essentiellement gastro-intestinaux (douleurs abdominale, ballonements, constipations, diarrhées et des régurgitations acides) et les modalités de prise ne sont pas des plus simples. Une étude récente, présentée en février 2004 à la CROI de San Francisco [1] montre des résultats encourageants, avec toutefois une supplémentation en calcium et en vitamine D plus importante qu’ici.

Cet essai est attendu depuis plusieurs mois, les rebondissements multiples sont liés à la mise à disposition du produit plus d’une fois retardé par son producteur le laboratoire MSD.

Au terme de cet essai l’ANRS qui fournit le produit, s’est engagée à tout mettre en œuvre pour que les participantEs qui ont tiré un bénéfice de ces prescriptions puissent continuer à en recevoir jusqu’à la possible prise en charge de ce traitement par la Sécurité sociale.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal est la variation de la Densité Minérale Osseuse (DMO) lombaire entre l’inclusion et 24 mois.

Les critères secondaires sont les variations de la DMO du fémur et du rachis entre l’inclusion et le 12ème mois ; l’évolution des marqueurs biologiques, la survenue de fractures, la tolérance du Fosamax® ; la comparaison de l’efficacité entre les hommes et les femmes ; la définition des facteurs de risque d’ostéoporose chez les personnes infectées par le VIH. A la fin de l’étude, la décision de poursuivre ou non le traitement dépendra des résultats obtenus et de l’avis du médecin.

comment se déroule l’essai ?

Les 140 participantEs (100 hommes et 40 femmes) seront réparties en 2 groupes de 70. Ces personnes passeront un examen radiologique pour constater qu’elles ont une diminution de la densité osseuse mesurée à l’extrémité supérieure du fémur et au niveau de la colonne vertébrale (partie lombaire). Cet examen ne nécessite aucune préparation, aucune injection, aucun prélèvement et il expose à une très faible dose de rayons X. A l’inclusion, la diminution de densité osseuse une fois constatée, des dosages biologiques seront réalisés (bilan phospho-calcique en particulier).

Les personnes seront réparties en 2 groupes par tirage au sort :
- Groupe I : Fosamax® (70 mg, une fois par semaine). L’absorption se fait au lever, à jeun, avec un grand verre d’eau avant tout absorption d’aliment. Il ne doit pas être pris au coucher.
- Groupe II : placebo Les personnes des 2 groupes recevront 500 mg de calcium et de la vitamine D (à raison de 400mg/jour) pour suivre les recommandations de l’Agence européenne sur la prévention et le traitement de l’ostéoporose. Le traitement dure 24 mois. Un DEXA sera pratiqué au bout de 12 et de 24 mois.

qui contacter ?

- coordinateur clinique de l’essai : Dr Sylvie Rozenberg, Hôpital Pitié-Salpétrière - 75013 Paris, téléphone : 01 42 17 78 14
- la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h004 : 0149 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs indifférent
pré-traités indifférent
charge virale indifférent
nombre de CD4 > 50
infections opportunistes non
bénéfices directs oui

Notes

[1] lire nos articles et comptes rendus relatifs à cette conférence

Traitements Recherche

Participez aux activités de la Commission <P ALIGN=CENTER>Traitements Recherche</p>

[ réalisé avec SPIP | À propos de ce site | fil RSS ]