essais sur les effets indesirables

lipotrip

[chu toulouse]

publié en ligne : 1er mai 2004 dans Protocoles 33

Enquête prospective d’évaluation des facteurs génétiques de prédisposition à la survenue d’anomalies métaboliques ou de la composition corporelle.

à qui s’adresse cet essai ?

A des personnes vivant avec le VIH, n’ayant jamais pris de traitement antirétroviral et nécessitant une mise sous traitement.

commentaire

Cette étude s’adressant à des personnes naïves de traitement. Il est donc particulièrement important de signaler les effets indésirables, le plus souvent bien connus, de la combinaison choisie. La conception de cet essai a une certaine rigidité, toutefois le médecin a la liberté de pouvoir prescrire le traitement correspondant le mieux au mode de vie des participantEs. N’hésitez pas à contacter les associations pour savoir si le traitement qui vous sera proposé n’est pas d’ores et déjà connu pour ses effets délétères sur le métabolisme. Certes scientifiquement intéressante, cette étude apportera très peu de chose aux participantEs. Elle est qualifiée de recherche sans bénéfice individuel direct, mais peut néanmoins permettre une détection précoce des troubles métaboliques (répartition des graisses, densité osseuse), la mise en œuvre de stratégies de prévention et d’adaptation de la prise en charge des personnes.

Il est à noter qu’en participant à cette étude, les échantillons de sang rendus anonymes serviront à des recherches génétiques et seront conservés dans la banque d’ADN de l’hôpital La Grave. En cas de sortie du protocole, l’échantillon sera détruit.

Nous n’avons pu savoir si les 4 demi-journées consacrées à cette étude seront dédommagées. Espérons que les personnes "hors étiquette Act Up" seront mieux accueillies par l’équipe.

quel est l’objectif de cet essai ?

Il s’agit d’identifier des facteurs génétiques de prédisposition à une augmentation des lipides sanguins, à des anomalies de la répartition des graisses et une diminution de la densité osseuse.

Les objectifs secondaires sont : l’évaluation pendant le traitement de la précocité des anomalies légères de la composition corporelle et de la densité osseuse, précédant l’apparition de signes cliniques de lipodystrophies ou de déminéralisation osseuse ; de tester l’influence de nouveaux polymorphismes sur la survenue des mêmes anomalies métaboliques et de composition corporelle ; l’évaluation des habitudes alimentaires des personnes vivant avec le VIH sous traitement afin d’identifier des comportements alimentaires susceptibles d’aggraver les anomalies métaboliques.

comment se déroule l’essai ?

Les 66 personnes inclus seront réparties en 2 groupes selon le traitement prescrit.
- Groupe I : instauration de 2 INTI et 1 IP
- Groupe II : instauration de 2 INTI et 1 INNTI La durée de l’étude est de 9 mois et prend place dans le suivi médical recommandé, c’est-à-dire lors de 4 visites trimestrielles consécutives, cela ne vous occasionnera pas de visites supplémentaires. En plus du bilan biologique de routine, il est prévu des dosages sanguins d’insuline, de lipides, de lipoprotéines et de marqueurs du remodelage osseux ainsi qu’une recherche par génotypage de 3 gènes impliqués dans le métabolisme des triglycérides. Lors des 1ère et 3ème visites seront réalisées une mesure de la densité corporelle et de la densité osseuse par rayon X et une épreuve de charge de glucose (ingestion de 75 g de glucose puis prise de sang immédiate et 2 heures après). L’ensemble des prélèvements supplémentaires représente au maximum 8 tubes (soit 40 ml). Pour la 1ère visite il est impératif d’arriver à jeun depuis au moins 10 heures ; une collation est prévue à l’issue de la visite. Enfin, des questionnaires médicaux et une enquête sur votre mode de vie et habitudes alimentaires vous seront proposés. Pour chacune de ces 4 visites, il est demandé aux participantEs de prévoir une demi-journée de disponibilité.

Les résultats de l’examen clinique préalable et des analyses biologiques réalisées lors de la première visite seront communiqués par le biais du médecin choisi par les participantEs.

qui contacter ?

- coordinateur clinique de l’essai : DR Eric Bonnet, Hôpital Purpan - 31059 Toulouse, 05 61 77 75 08
- la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00 : 0149 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs oui
pré-traités non
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non
bénéfices directs non

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