essais sur les effets secondaires

Gecem [ANRS EP 30]

publié en ligne : 1er avril 2004 dans Protocoles 32

Fonction cardiaque et capacités oxydatives périphériques évaluées en situation dynamique chez les personnes vivant avec le VIH sous thérapie hautement active : détection des anomalies par des méthodes non invasives

à qui s’adresse cet essai ?

A des hommes, séropositifs ou séronégatifs, âgés de 30 à 45 ans, sous traitement antirétroviral ne présentant pas d’obésité, ni d’anomalie cardiaque connue. Ces personnes doivent être en mesure d’effectuer un test d’effort.

commentaire

De nombreuses études montrent l’augmentation du nombre des infarctus du myocarde chez les personnes vivant avec le VIH et traitées depuis longtemps. La toxicité des antirétroviraux, responsable de certains troubles du métabolisme, et en particulier de l’augmentation des graisses dans le sang et des lipodystrophies, place prématurément les personnes sous traitement dans une situation de risque d’atteinte cardiaque accru. De plus, les analogues nucléosidiques sont connus pour être responsables d’une toxicité mitochondriale, particulièrement sensible au niveau musculaire où elles altèrent la production d’énergie de nos cellules. La question du dépistage doit donc se poser comme la quantification des atteintes possibles d’un des muscles les plus essentiels de notre corps : le cœur. La particularité de cette étude est d’expérimenter une méthode non-invasive pour détecter les anomalies cardiaques éventuelles chez les personnes vivant avec le VIH. Il s’agit donc de mesurer les risques mais aussi d’évaluer une méthode de dépistage précoce des risques cardio-vasculaires associés à la prise d’antirétroviraux.

Pourquoi dans ce cas, les femmes ont-elles été exclues ? Une fois de plus, un essai, pouvant apporter des informations nécessaires quant à leur suivi et leurs spécificités, leur est interdit, et ce pour des raisons financières. Pourtant, on sait maintenant que les femmes sous traitement antirétroviral perdent cette protection naturelle que les femmes séronégatives gardent jusqu’à la ménopause (lire Protocoles Hors Série Prise en charge extra-VIH). Les risques d’infractus sont d’autant plus importants chez elles. Quitte à faire un choix lié au budget de l’essai, ne fallait-il pas mieux inclure des femmes plutôt que des participants séronégatifs pour qui les maladies cardio-vasculaires sont bien documentées ?

Enfin, la participation à cette étude permet de bénéficier d’un bilan cardiologique et d’un bilan complet de sa condition physique générale par des spécialistes, en présence d’un cardiologue. Il est à espérer que ce type d’études nous fournisse rapidement un moyen d’évaluer et de prévenir les risques cardio-vasculaires, mais surtout de voir s’instaurer un dépistage précoce, en pratique courante et systématique, afin de détecter pendant qu’il en est temps les altérations que les traitements peuvent causer.

quel est l’objectif de cet essai ?

L’objectif de cette étude est d’évaluer les répercussions du VIH et de ses traitements sur le cœur et le fonctionnement musculaire grâce à des examens cardiologiques et un test d’effort. Les résultats obtenus par les personnes séropositives seront comparés aux résultats d’un groupe de personnes non infectées.

comment se déroule l’essai ?

Les participants seront répartis en deux groupes, en fonction de leur statut sérologique. Après un examen médical et un entretien avec l’unE des investigateurRICEs, chaque participant se prêtera à quatre examens :
- une analyse de sang, ainsi que le recueil d’informations permettra de constituer une base de données, répertoriant en particulier les facteurs de risques cardiovasculaires de chacun (le sexe masculin, l’âge, le taux de cholestérol, le tabagisme, la tension, le diabète) ;
- une échographie et un électrocardiogramme au repos ;
- un examen destiné à évaluer l’état d’oxygénation musculaire ; il sera réalisé sur le muscle de la cuisse de manière non invasive grâce à une mesure infrarouge par sonde externe ;
- un test d’effort constitué d’un exercice de pédalage sur bicyclette ergonomique, pendant lequel sera réalisé un électrocardiogramme et seront mesurés divers paramètres : composition des gaz expirés, débit cardiaque, oxygénation musculaire. Ces informations sont destinées à mesurer l’adaptation cardiaque et musculaire à l’effort.

où se déroule l’essai ?

Cette étude est organisée dans deux hôpitaux, l’un à Nîmes et l’autre à Paris. Les inclusions ont débuté et se poursuivent rapidement, notamment à Nîmes. Le centre de Paris recherche encore des participants, surtout séronégatifs.

qui contacter ?

- coordinateurs cliniques de l’essai PR Patrick Messner-Pellenc, Hôpital Carémeau - 30029 Nîmes 04 66 68 31 15 PR Franck Boccara, Hôpital Saint Antoine 75012 Paris 01 49 28 24 92

- la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non
bénéfices directs oui

Traitements Recherche

Participez aux activités de la Commission <P ALIGN=CENTER>Traitements Recherche</p>

[ réalisé avec SPIP | À propos de ce site | fil RSS ]