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Chronique de bénéfices étudiés

publié en ligne : 30 octobre 2003 dans Protocoles 30

Objet des revendications des associations de malades Fuzéon® (enfuvirtide) plus connu sous le nom du T-20 est enfin disponible en pharmacie hospitalière. Voici quelques informations complémentaires aux nombreux articles écrits dans Protocoles depuis plusieurs années.

Résultats

Lors de la conférence de l’IAS en juillet 2003, les résultats d’un essai mené par le laboratoire Roche, appelé Toro ont été publiés. Cet essai de phase III évaluait la tolérance et l’efficacité du l’enfuvirtide associé à un traitement optimisé, par comparaison au traitement optimisé seul chez des patients pré-traités (lire Protocoles n°18, fiche T20-302). Réparti en deux sections Toro 1 (T20-301) s’est déroulé en Amérique du nord et au Brésil, alors que Toro 2 (T20-302) a été mené en Australie et en Europe, l’ensemble a réuni près de 1.000 personnes en échec thérapeutique sévère ayant une charge virale supérieure à 5.000 copies/ml. Le laboratoire communique sur une efficacité maximale de l’enfuvirtide chez les personnes en échec thérapeutique, qui ont utilisé moins de 10 antirétroviraux différents qui ont plus de 100 CD4/mm3 au début de la prise de l’enfuvirtide.

Autres résultats annoncés, les différences entre les groupes de participants prenant ou pas de l’enfuvirtide : après 24 semaines de traitement, la charge virale était inférieure à 400 copies/ml pour un tiers des personnes sous enfuvirtide contre 15% dans l’autre groupe. La hausse des CD4 s’est révélée plus intéressante pour le premier groupe (+ 71 en moyenne) que pour le deuxième (+ 35 en moyenne). Mais 98% des patients ont connu des réactions cutanées au niveau des sites d’injection, dont 3% ont conduit à l’arrêt du traitement.

Injections

Car la spécificité de l’enfuvirtide est son mode d’administration : deux injections à 90 mg en sous-cutané par jour. Pour s’en servir, l’utilisateur doit mélanger la poudre et le solvant quotidiennement, car une fois reconstitué le mélange ne se conserve pas plus de 24 heures, à l’abri de la lumière et à une température comprise entre 2° et 8°. Afin d’éliminer tout risque de bulle d’air le mélange doit être fait 3/4 d’heure avant l’injection. Si le mélange ne semble pas correspondre aux indications de la notice, il est à refaire. Une formation doit être fournie par un professionnel de santé dès la première utilisation tant pour la manipulation du produit que pour la méthode d’injection. Ce traitement n’est pas anodin à prendre, il faut du temps et acquérir l’expérience nécessaire pour l’administrer.

Effets notables

Reste que des problèmes de tolérance locale, des réactions inflammatoires au site d’injection ont été constatées lors des différentes études pour 98% des personnes lors de la première semaine, chiffre qui baisse ensuite à 85% mais qui reste extrêmement élevé. Le mécanisme de réaction et la formation de granulomes n’est pas encore élucidé et doit donc faire l’objet d’études ultérieures. D’autres effets secondaires ont été rapportés notamment une fréquence accrue de pneumonies dans le groupe sous enfuvirtide, des diarrhées, nausées maux de tête.

Haut le cœur

C’est le premier inhibiteur de fusion, nouvelle classe d’antirétroviral. Il a été approuvé par la FDA en mars 2003, par l’Agence européenne du médicament en mai 2003, et début septembre par l’Afssaps. Il est attendu depuis très longtemps par les associations de plusieurs pays, pour les personnes en échappement. Le laboratoire a toujours communiqué sur les problèmes de productions, les difficultés de fabrication, les plans de développement si laborieux à modifier, pour expliquer le retard ou la pénurie pour une mise à disposition dans le cadre d’accès compassionnel. Il se trouve aujourd’hui, que comme par miracle, Roche après avoir négocié des tarifs exubérants des différentes agences, annonce que, contrairement aux prévisions, l’enfuvirtide pourra être mis à la disposition de plus de 18.000 personnes dans le monde d’ici la fin de l’année, soit une hausse de plus de 50% par rapport aux prévisions initiales.

C’est parti

Depuis le 8 septembre, Fuzéon® est donc commercialisé, au modeste prix de 52 euros par jour (soit 1.580 euros mensuels). Plus rapide que prévu, le laboratoire Roche nous montre ainsi qu’il sait accélérer les procédures quand il le veut bien. La communication s’est faite tout azimut dans la première semaine de septembre. Les ATU nominatives ou de cohorte sont donc closes mais cela ne change rien pour les quelques 200 personnes qui en bénéficient déjà, Fuzéon® doit déjà être inclus dans la liste des médicaments référencés des pharmacies hospitalières.

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