Informations = pouvoir ; les essais cliniques pour les personnes atteintes par le vih

De quelles garanties puis-je bénéficier ?

publié en ligne : 16 août 1997

Plusieurs étapes précèdent le démarrage d’un essai clinique. Outre la réflexion fournie par ceux/celles qui l’ont conçu, qui ne suffit pas toujours pour assurer le maximum de respect des considérations éthiques, d’autres comités se prononcent : dans le cas des essais menés sous l’égide de l’Agence Nationale de Recherches sur le sida (ANRS), l’Action Coordonnée n°5 (AC5) est la cellule qui élabore et discute le programme des recherches cliniques. De façon plus ou moins précoce, les associations constituant le groupe inter-associatif TRT-5 sont consultées pour donner leur avis sur la méthodologie de chaque essai, ainsi que sur ses aspects pratiques et éthiques.

Ensuite, l’essai est soumis au CCPPRB, Comité Consultatif pour la Protection des Personnes qui se livrent à des Recherches Biomédicales. Ce comité n’est pas un comité d’éthique à proprement parler, sa mission est de veiller à l’accord entre le protocole de l’essai et le respect de la loi de 1988 sur la protection des personnes participant à un essai clinique. Il vérifie que l’effort et les risques encourus par les volontaires ne sont pas démesurés par rapport à l’objectif de la recherche.

L’autorité administrative autorisant un essai est le ministère de la Santé. Tous les essais doivent lui être soumis. En cours d’essai, un Comité Indépendant passe en revue les résultats de tolérance et d’efficacité, de façon à pouvoir interrompre à tout moment l’essai si un événement majeur survient. Ceci peut être une « mauvaise surprise » (comme des troubles d’une gravité inattendue) comme une « bonne surprise » (comme une efficacité largement supérieure à ce qui était attendu).

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