Etude effets indesirables

ostéo... [chu strasbourg]

publié en ligne : 29 janvier 2004 dans Protocoles 31

Ostéopathies fragilisantes et infection par le VIH. Etude densitométrique prospective de personnes sous antirétroviraux.

à qui s’adresse cet essai ?

A 60 hommes de plus de 18 ans, d’origine caucasienne vivant avec le VIH mais n’ayant jamais reçu de traitement antiviral quelque soit le taux de CD4 et la charge virale. La prise de traitement antiviral ou tout autre traitement pouvant influencer le métabolisme osseux (traitement hormonal, corticoïdes entre autres) est un critère d’exclusion de l’étude.

commentaire

Les ostéopathies fragilisantes, sont des fragilisations du squelette qui se manifestent, entre autre, par une diminution intermédiaire (ostéopénie), ou importante (ostéoporose) de la densité osseuse. Plus cette baisse est importante plus le risque de fracture est grand. Plusieurs études ont montré que l’ostéopénie, et à un moindre degré l’ostéoporose, sont plus fréquentes chez les personnes vivant avec le VIH que dans la population générale. Les causes de cette perte osseuse ne sont pas connues, mais le traitement antirétroviral pourrait en être partiellement responsable, pour autant, cela n’a jamais été démontré.

L’étude présentée ici se propose donc d’évaluer le risque d’ostéopathie fragilisante chez les personnes vivant avec le VIH sous trithérapie en le comparant à d’autres personnes, également séropositives mais ne prenant pas de traitement. La mesure de la densité osseuse, principal critère permettant de diagnostiquer une fragilisation du squelette, est réalisée à l’aide d’un examen qui s’appelle la DMO (densitométrie osseuse).

Les critères d’exclusions (sexe féminin et critères de “race”) ont provoqué le débat au sein de la commission. Admis par la communauté internationale, ils nous ont posé problème. Nous y reviendrons. Il s’agit d’une étude " avec bénéfice individuel direct ".

quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est d’étudier le rôle potentiel des antirétroviraux dans la survenue d’une ostéoporose fragilisante (augmentant le risque de fracture). A cette fin, la densité osseuse sera examinée régulièrement par DMO chez des personnes ayant démarré un traitement antirétroviral. Cette densité osseuse sera comparée à celle d’autres personnes vivant avec le VIH mais ne nécessitant pas de traitement antirétroviral. Par ailleurs, l’étude recherchera les liens entre la densité osseuse mesurée par DMO et le taux de CD4, la charge virale et les complications métaboliques connues pouvant être induites par les antirétroviraux (lipodystrophie, acidose lactique). Enfin, l’effet potentiellement bénéfique sur la densité osseuse de l’activité physique et de mesures diététiques appropriées sera évalué et mesuré par DMO.

quels sont les critères d’évaluation ?

- Le critère principal d’évaluation est la mesure de la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche (principe de l’appareillage fondé sur l’utilisation des rayons X).
- Les critères secondaires d’évaluations sont le taux de CD4, la charge virale, les marqueurs biologiques (ostéocalcine sérique C, ostéocaline C ethnocentrique du collagène de type 1 uriniare) (ils permettent de mesurer le taux de destruction et de renouvellement du tissu osseux), la masse graisseuse évaluée par scanner (afin de dépister précocement des complications métaboliques comme la lipodystrophie), les facteurs nutritionnels et physiques.

comment se déroule l’essai ?

Cette étude se déroule dans 3 centres régionaux (Strasbourg, Mulhouse, Colmar) assure un suivi de 24 mois. Le bilan initial permettra de constituer deux groupes de 30 personnes.

Le groupe I rassemblera les personnes débutant une trithérapie antirétrovirale indiquée selon le chapitre 4 des recommandations actuelles, alors que le groupe II sera constitué des personnes ne nécessitant pas de traitement. Dans ce groupe, si la mise sous traitement devient nécessaire en cours d’étude, celui-ci sera instauré et la personne poursuivra normalement sa participation à l’étude.

A la visite d’inclusion, le bilan d’évaluation initial, comporte un questionnaire sur les habitudes alimentaires et l’activité physique (car ces facteurs peuvent modifier la densité osseuse) ; la mesure de la densité osseuse de la colonne vertébrale et de la hanche ; la mesure des CD4, de la charge virale, des marqueurs biologiques (de formation et de résorption) et de la masse graisseuse.

Les visites de suivi seront identiques au bilan d’évaluation initial et seront réalisées tous les 6 mois pendant 2 ans. En cas de découverte d’une ostéopénie ou d’une ostéoporose, un traitement spécifique (calcium, vitamine D, biphosphonate) pourra être proposé.

qui contacter ?

- investigatrice principal : Dr Besançon, CHU, 67000 Strasbourg, tel : 03 88 11 51 51
- la ligne d’information d’act up-paris sur les essais cliniques est ouverte les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00, 0149 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs oui
pré-traités non
charge virale indifférent
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non
bénéfices directs oui

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