essais d’antirétroviraux contre le vih

nonuke

[anrs 108]

publié en ligne : 27 novembre 2001 dans Protocoles 21

Etude randomisée, multicentrique, comparative, évaluant l’impact de l’interruption des analogues nucléosidiques chez des patients infectés par le VIH et présentant un syndrome de lipoatrophie sous traitement antirétroviral.

à qui s’adresse cet essai ?

Il s’adresse à des patients présentant un syndrome de lipoatrophie, ayant une charge virale inférieure à 200 copies/ml stable depuis au moins 3 mois et un traitement antirétroviral comportant au moins 2 analogues nucléosidiques, seuls ou associés à un inhibiteur de protéase ou à un inhibiteur non nucléosidique de la réverse transcriptase. Ces patients doivent présenter une lipoatrophie clinique, reconnue par le patient lui-même et par le clinicien, définie par une perte de graisse sous-cutanée au niveau des joues, des fesses, des jambes et des bras.

commentaire

Les anomalies de répartition des graisses sont encore mal expliquées, les antiprotéases et les analogues nucléosidiques semblant avoir chacun leur part de responsabilité. Les antiprotéases seraient responsables d’une accumulation abdominale de tissu graisseux et de troubles du métabolisme des lipides et du sucre, tandis que les analogues nucléosidiques seraient à l’origine de la lipoatrophie et de troubles musculaires. C’est sur cette hypothèse que cet essai est proposé. Si vous avez eu une intervention chirurgicale réparatrice ou des injections de produits de comblement au niveau du visage, vous pourrez participer aussi à cette étude.

Les examens radiologiques sont de courte durée, ils se font sans injection de produits ; l’irradiation, surtout au niveau des cuisses est minime et sans conséquence pour les organes génitaux.

Les réponses que peut apporter ce type d’essai devraient aider à la prise en charge au long cours des patients sous traitement antirétroviral.

quel est l’objectif de cet essai ?

Il se propose d’évaluer l’impact sur votre apparence corporelle de la suppression des analogues nucléosidiques (tels que Retrovir®, Zerit®, Videx®, Epivir® et Ziagen®) de votre traitement et leur remplacement par une combinaison comprenant un inhibiteur non nucléosidique (Viramune® ou Sustiva®) et une antiprotéase (Crixivan®, Norvir®, Agenerase®, Fortovase®, Invirase®, Viracept® et Kaletra®) sur une durée de 48 semaines.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal sera l’évolution du volume graisseux sous-cutané périphérique mesuré entre J0 et S48 sur un scanner des cuisses.

Les critères secondaires sont nombreux, les 2 groupes seront comparés :
- évolution à 48 semaines de la charge virale, des CD4, du profil lipidique, de la glycémie et de l’insulinémie et des lactates.
- évolution des mesures anthropométriques, de la masse adipeuse sous-cutanée abdominale par scanner, de la répartition masse maigre/masse graisseuse et de la densité osseuse par Dexa Scan.
- évolution de la qualité de vie entre le début et la fin de l’essai.

comment se déroule l’essai ?

Il concernera 100 patients répartis par tirage au sort en 2 groupes :
- Groupe I : sans inhibiteurs nucléosidiques (sans « nuc ») qui sont enlevés du traitement et remplacés par une combinaison d’une antiprotéase et d’un inhibiteur non nucléosidique.
- Groupe II : avec inhibiteur nucléosidique. Le traitement antirétroviral en cours à l’inclusion sera poursuivi.

Le choix du nouveau traitement se fera en fonction du traitement initial. S’il comprenait un non nucléosidique, celui-ci sera conservé (Viramune® ou Sustiva® uniquement). S’il comprenait du Viracept®, il sera remplacé par une autre antiprotéase accompagnée d’une petite dose de ritonavir.

Une visite un mois avant l’inclusion est prévue, avec un examen clinique, un prélèvement sanguin pour un bilan hématologique, lipidique, biochimique avec dosage des lactates et immuno-virologique. Un scanner des cuisses et un scanner abdominal seront effectués.

Les visites suivantes sont prévues : à J0, J15, S4, S8, S12, S24, S36 et S48.

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale < 200
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes non

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