essais contre les effets indésirables

lc 00041 [laboratoire fabre]

publié en ligne : 22 mars 2003 dans Protocoles 27

Etude randomisée, contrôlée, en double aveugle, de l’effet de huit semaines de traitement par Maxepa®‚ versus placebo, sur la triglycéridémie de personnes infectées par le VIH et traités par trithérapie antirétrovirale

à qui s’adresse cet essai ?

A 128 personnes traitées par trithérapie antirétrovirale stabilisée depuis au moins 2 mois, ayant une hypertriglycéridémie supérieure ou égale à 4 gr/l (4,56 mmol/l) au moins une fois dans les 6 mois précédant la sélection pour l’essai et ayant après 4 semaines de régime un taux de triglycérides > 3 gr/l et < 10 gr/l.

commentaire

Qu’est-ce que le Maxepa® ? Simplement des acides gras oméga 3 poly-insaturés. Les effets secondaires en sont mineurs. Enfin les laboratoires Fabre mettent en place une étude de ce type ! Sans doute, d’aucuns se souviendront des nombreuses discussions autour du bien-fondé de ce type de traitement. A l’heure où les traitements et leurs lourds effets indésirables deviennent de plus en plus difficiles à supporter, l’aide, même mineure, de ces acides gras insaturés ne serait pas à négliger. Il s’agit de recherche biomédicale avec bénéfice individuel direct.

quel est l’objectif de cet essai ?

L’objectif principal est d’évaluer la modification du taux de triglycérides après 8 semaines de traitement par Maxepa®, chez des patients pour lesquels le régime, de 4 semaines, seul, n’a pas été efficace.

Les objectifs secondaires seront :
- d’étudier les autres paramètres lipidiques et la répartition des graisses,
- évaluer l’activité du produit sur le taux de triglycérides au-delà des 8 semaines,
- vérifier l’efficacité maintenue du traitement antirétroviral,
- confirmer la tolérance clinique et biologique du produit.

quels sont les critères d’inclusion ?

Etre séropositif et traité par antirétroviraux, avec une charge virale stable depuis au moins 2 mois. Avoir un taux de triglycérides élevé, connu et documenté. Pour les femmes, une contraception efficace est nécessaire.

Certains traitements comme les anti-diabétiques et les hypolipémiants sont contre-indiqués, ainsi qu’une forte consommation d’alcool est incompatible.

quels sont les traitements proposés ?

Si vos triglycérides sont compris entre 3 et 10 gr/l, vous recevrez soit un placebo soit du Maxepa®, 2 gélules matin, midi et soir au moment des repas.

L’étude comprend 3 périodes :
- une période de 4 semaines de régime seul,
- une période de traitement randomisée de 8 semaines, avec soit du placebo soit du Maxepa®. Ni vous ni votre médecin ne saurez la nature du traitement. Si vos triglycérides sont supérieurs à 10 gr/l votre médecin vous donnera le traitement le mieux adapté à votre cas.
- une période de traitement en ouvert de 8 semaines pendant lesquelles vous recevrez du Maxepa®.

quels sont les critères d’évaluation ?

Le critère principal est la variation observée du taux de triglycérides.

Les critères secondaires seront la variation des autres paramètres lipidiques, la répartition des graisses, la tolérance clinique, biologique et virologique.

comment se déroule l’essai ?

Dix centres français participent à cet essai post-AMM. Deux groupes de 64 patients doivent être inclus (128 patients évaluables). L’étude comprend 5 visites, chaque fois vous aurez un bilan clinique et un bilan sanguin (virologique, hématologique, lipidique et biochimique). A la dernière visite , votre médecin effectuera un examen clinique et décidera de la façon de poursuivre votre traitement.

Environ 128 patients participeront à cette étude. La durée totale est de 4 semaines de régime seul, puis de 16 semaines de traitement (8 semaines randomisées en double aveugle, 8 semaines en ouvert), soit un total de 20 semaines.

Après l’étude le laboratoire vous fournira du Maxepa® pendant 1 an !

qui contacter ?

- coordinateur clinique de l’essai : Prof. Jean-Claude Melchior, Hôpital Poincarré 92380 Garches, tel : 01 42 16 01 30 ;
- La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale stable
nombre de CD4 indifférent
infections opportunistes triglycérides > 4gr/l
bénéfices directs oui

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