essais d’interruption

Salto [anrs 116]

publié en ligne : 22 mars 2003 dans Protocoles 27

Etude pilote, multicentrique, non randomisée, évaluant l’interruption du traitement antirétroviral chez des patients infectés par le VIH.

à qui s’adresse cet essai ?

Il s’adresse à des personnes ayant commencé un premier traitement antirétroviral avec un taux de CD4 supérieur ou égal à 350/mm3 et une charge virale peu élevée, c’est-à-dire inférieure ou égale à 50 000 copies/ml

commentaire

Les recommandations du rapport Delfraissy en 2002 indiquent de ne pas débuter un traitement chez des personnes ayant un statut immunologique et virologique de cette qualité, mais de le faire plus tard.

Des résultats d’essais actuellement disponibles laissent penser que des interruptions thérapeutiques seraient possibles chez des patients traités relativement tôt, suivant les recommandations antérieures des experts (1996, 1998, 2000) avec un taux de lymphocytes CD4 élevé et une charge virale intermédiaire, voire basse. Les traitements comprenaient alors soit une trithérapie soit une bithérapie. C’est à cette catégorie de patients que s’adresse cette étude.

A l’arrêt thérapeutique, un rebond virologique peu élevé,voisin de la valeur au moment de la mise sous traitement, permettrait une ou plusieurs interruptions. Si cette stratégie se montrait efficace, elle permettrait d’épargner les antirétroviraux, et apporterait une solution aux difficultés d’adhésion et aux effets indésirables des traitements. Il s’agit d’une étude avec bénéfice individuel direct.

quel est l’objectif de l’essai ?

L’objectif principal est de connaître la proportion de patients traités précocement qui pourront interrompre leur traitement pendant au minimum un an, ainsi que la durée de l’interruption.

Les objectifs secondaires sont de rechercher les facteurs prédictifs du délai de reprise (marqueurs immunovirologiques à l’inclusion, ainsi qu’avant le début du traitement : ADN proviral, réponses immunes spécifiques CD4 et CD8 anti-VIH), pour identifier les personnes chez qui on peut envisager un arrêt thérapeutique prolongé.

quels sont les critères pour y entrer ?

Etre séropositif, avoir au moment de l’inclusion un taux de CD4 supérieur ou égal 350 /mm3 et une charge virale inférieure ou égale à 50 000 copies/ml et stable depuis au moins 6 mois.

quels sont les traitements proposés ?

L’objectif de l’essai n’est pas d’évaluer les traitements en cours puisqu’ils seront interrompus le jour de l’inclusion. Si le traitement comporte un analogue non nucléosidique qui a une demie vie plus longue, les analogues nucléosidiques, eux, seront maintenus pendant 7 jours, pour éviter l’apparition de résistances. Dans la mesure du possible si un traitement doit être repris, on réintroduira l’association antérieure sauf chez les patients sous bithérapie lesquels recevront une trithérapie.

quels sont les critères d’évaluation ?

- Le pourcentage de patients ne reprenant pas le traitement au bout de 12 mois.
- Le pourcentage de patients ne reprenant pas le traitement au bout de 24 mois.
- Le délai de reprise du traitement.
- L’évolution des CD4, des CD8 et de la charge virale tout au long de l’étude.
- La survenue d’évènements de type "primo-infection".
- L’étude des facteurs prédictifs du délai de reprise.
- L’évolution des lipodystrophies et des troubles métaboliques.
- L’impact sur la qualité de vie.

comment se déroule l’essai ?

La durée totale de l’essai est de 36 mois, répartis comme ainsi : 6 mois pour les inclusions, et 30 mois pour le suivi. Les 130 patients prévus seront inclus à raison de 100 avec trithérapie et 30 avec bithérapie.

qui contacter ?

- investigateur principal : Prof. Christophe Picketty, Hôpital Pompidou, 75015 Paris, tél : 01 56 09 27 01
- La ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques : le mercredi, le jeudi et le vendredi de 14h00 à 18h00, 01 49 29 44 82

grille de lecture

conditions d’entrées
naïfs non
pré-traités oui
charge virale < 5000
nombre de CD4 > 450
infections opportunistes indifférent
bénéfices directs oui

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