Autorisation permettant aux malades d’avoir un accès précoce aux médicaments avant ou hors AMM.
ATU nominative : elle est demandée par unE clinicienNE pour une personne donné, pour un médicament dont le développement en est encore à un stade précoce (phase II). La demande du ou de la clinicienne est adressée par le ou la pharmacienne de l’hôpital à l’AFSSAPS qui la transmet au laboratoire. Après expertise du dossier et en cas d’avis favorable, l’AFSSAPS transmet l’ATU par fax au ou à la pharmacienne et en informe le ou la prescriptrice.
La durée de l’ATU nominative correspond à la durée du traitement.
ATU de cohorte : les personnes répondant aux critères de la cohorte sont traitées et surveillées selon un protocole établi par l’AFSSAPS et le laboratoire, et peuvent ainsi obtenir un médicament, dont le développement est plus avancé que précédemment (Phase III). Souvent le dossier d’AMM est en préparation voire même en cours d’expertise. La demande est adressée au Centre de gestion de l’ATU et l’accord de chaque COREVIH (ex CISIH est requis. Le produit est alors disponible auprès du ou de la pharmacienne hospitalier.
La durée des ATU de cohorte est de un an, parfois renouvelée.
La brève que nous avons publiée dans Protocoles 45 le mois dernier, contenait des informations inexactes et pour le moins prématurées concernant l’accès au TMC 125 ou etravirine (inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse de Tibotec) et à l’anti-intégrase MK 0518 de MSD. [la suite]
La recherche élabore actuellement de nouvelles spécialités pharmaceutiques. Pour ceux et celles qui se trouvent en échec thérapeutique (plus 6% des malades traitéEs), l’arrivée de ces nouvelles molécules représente un espoir de vie. Ceux et celles qui n’ont jamais encore été traitéEs pourraient bénéficier de traitements moins lourds et contraignants. [la suite]
Quand Act Up-Paris a lancé sa campagne “Guerre aux labos” il y a un an, certaines compagnies pharmaceutiques sont tombées des nues. Pourquoi tant de haine ? Les raisons sont nombreuses, mais en voici au moins une : l’industrie diffère l’accès à de nouveaux traitements, vitaux pour une partie des malades en échappement thérapeutique. Malgré ses velléités de séduction des associations de malades (prépondérance du marketing, etc.), l’obsession de réduire l’accès pré-AMM à ses produits l’emporte, et les malades sont finalement perdants. [la suite]
Gilead-NexStar refuse de mettre rapidement à disposition des malades en impasse thérapeutique en Europe alors qu’il l’est aux Etats Unis, le ténofovir. [la suite]
Roche-Trimeris refuse de mettre rapidement à disposition des malades en impasse thérapeutique le T20. [la suite]
Pharmacia & Upjohn refuse de mettre rapidement à disposition des malades en impasse thérapeutique le tipranavir, nouvelle antiprotéase. [la suite]
Abbott refuse de mettre rapidement à disposition des malades en impasse thérapeutique l’ABT 378, nouvelle antiprotéase. [la suite]
Le chiffre est maintenant officiel : 8% des séropositifs traités ne répondent plus à leur traitement, soit entre 6 000 et 8 000 personnes. Huit associations de lutte contre le sida, dont Act Up-Paris, se sont réunies pour élaborer une stratégie visant à permettre aux personnes en échec thérapeutique un accès précoce à de nouveaux médicaments. [la suite]
D’après les chefs des services spécialisés dans l’infection à VIH, entre 5 et 10% des séropositifs ne répondent plus aux traitements antirétroviraux. Ils sont donc à peu près 8000 que leur système immunitaire ne protège absolument plus d’éventuelles infections opportunistes, du fait d’un taux de CD4 extrêmement bas ; certains ont d’ores et déjà développé des affections graves : tuberculose, pneumocystose, toxoplasmose, CMV, candidose sévère. La résistance du virus aux traitements actuellement disponibles sur le marché français est la cause principale de ces échecs thérapeutiques très préoccupants. [la suite]
Elle permet à toutE médecin de s’adresser à l’Agence du Médicament pour prescrire un médicament à unE malade donnéE alors que le médicament n’est pas encore homologué [la suite]
Cette année aura été l’occasion pour les associations de malades des Hépatites de mener avec succès un gros travail de lobby afin d’obtenir la mise à disposition rapide de l’adéfovir, un traitement pour l’hépatite B, et l’ouverture d’une ATU nominative qui a permis la prescription pour environ 250 patients (...) [la suite]
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