Il s’agit d’une procédure d’octroi (ou accès) définie dans un projet de règlement de la Commission européenne, projet élaboré au cours de l’année 2004. Dans un contexte où les problèmes de pharmacovigilance se multiplient, cette procédure paraît dangereuse, laissant les délivrances d’AMM sans suivi rigoureux malgré la demande de mise en place d’essais complémentaires, de nouveaux essais ou d’un suivi de pharmacovigilance sur les premières personnes prenant le médicament après la délivrance de l’AMM. Le projet prévoit un champ d’application trop large, des critères trop vagues, des modalités de suivi non contraignantes et une information des personnes insuffisante.